製薬会社に対する外部監査の方法

製薬会社は、業務が確立されたガイドラインに従っていることを確認するために外部監査を定期的に要求しています。 財務監査は、資産および負債に関する財政的支払能力を評価することによって、会社の財務諸表の正確性を確認します。 遵守監査は、ハードコピー処方の調査、補充のコンピュータ化された記録および請求書の記録を含む、契約上の取り決めおよび/または政府の規制当局によって規定された業務手順への適合のレベルを評価します。 運用監査は、パフォーマンス監査または管理監査とも呼ばれ、ベンダーがさまざまなスポンサーの処方計画を管理する際の会社全体の効率性を評価しようとします。

監査前の情報

計画を立てる目的で、監査の種類、範囲、および目的を決定するために監査が必要とされる理由を明確にします。 その理由は、規制要件、新規供給業者、欠陥/回収調査を満たすこと、または将来の受領時に原材料の簡易分析試験を正当化するデータを集めることである可能性があります。 製薬会社の以前の監査報告書がある場合は、それを準備して支援するために以前の監査報告書を要求してください。 監査前質問票は、適切に作成され、包括的であり、回答を収集、照合、および分析するためにタイムリーに使用される場合、主要な情報源となり得る貴重なツールです。

準備

監査の範囲に応じて、製薬会社の取り扱いに幅広い専門知識と経験を持つ人を含めるように注意しながら、1人または複数の監査人からなる監査チームを編成します。 監査に先立って会社の経営陣と連絡を取り、初期情報を収集し、監査の議題について合意し、必要な手配をすることを許可する。 監査前の質問票および以前の監査報告書の回答を使用して、不確実性および/または弱点があると思われる領域を特定するための時間を節約します。 監査中の矛盾を軽減するために機密性の高い情報など、機密性の高い問題を処理するための戦略を立ててください。

監査を実行する

会社の経営陣に監査人を紹介し、監査の論理的根拠を説明し、範囲と目的を検討し、そして議題とスケジュールについて合意するためのオープニングミーティングを開始します。 安全性、写真やサンプルの撮影などの機密性の問題を明確にします。 遵守の証拠を得るために、観察し、質問し、文書および記録を調べ、懸念のある問題に挑戦する。 コンプライアンス監査では、会社が製造した医薬品をテストして、法律で要求されている特定の医薬品が含まれていることを確認します。 経費、特に新薬に対する研究開発費を検討する。 会社の従業員による不適切な行動を制限または禁止する内部統制の完全性および妥当性をテストします。 観察を記録し、被監査者との懸念について話し合う。

報告とフォローアップ

正式意見書を作成する。 釈放前に、観察および勧告に関して起こり得る誤解を避けるために、被監査者にコメントおよび事実の正確さの検証のためのドラフトを提供する。 監査の最終版では、改善が必要な重要な分野、主要な分野、その他の分野について、監査の完了後できるだけ早く発行する必要があります。 もしあれば是正処置の適時の実施およびそれらの有効性の検証を確実にするために会社の経営陣とフォローアップする。 次の定期的な監査で小さな改善策がとられることがあるが、合意された時間枠内に報告されるべきである大きな問題で進捗を監視する。