FDAクリーンルームの要件

クリーンルームは、主に大気中の微粒子の濃度を制限することに焦点を当てて、製造業者が製品の汚染を防ぐために環境管理を適用する密閉された空間です。米国食品医薬品局は、医薬品および医療機器の製造業者向けに、必須および推奨の両方のクリーンルーム規格を公開しています。汚染物質は、人、装置、プロセス、および施設によって継続的に環境に持ち込まれます。クリーンエア基準は、汚染物質を除去し、環境への汚染物質の侵入を防ぐために継続的に適用されます。

規則

クリーンルームに対するFDAの要求事項は、現在の優れた製造実務慣行（CGMP）の規制に基づいています。無菌の生物学的製品および医薬品の製造業者に関するCGMP規制は、連邦規則集の21 CFR 210および211、現在の最終医薬品の適正製造基準に記載されています。 21 CFR 600から680までのCGMP規制は、生物学的製品に追加の要件を規定しています。 FDAは、コンプライアンスの問題において、問題の医薬品に特に適用されるいかなる規則も、一般的に適用されるCFR 210および211の規則に優先することを要求しています。

必要条件

FDAのクリーンルーム規制では、クリーンルーム内のクリーンエア基準を達成するために、部屋の計画と建設から始まる、厳格な環境管理が必要です。規制では、クリーンルーム内の環境条件を監視するシステムが必要です。クリーンルームは、湿度、埃、気圧、温度、微生物を制御するための機器を備えた、独立した適切なサイズの部屋である必要があります。規制はまた、汚染を防止し、すべての表面と機器を清掃し消毒するための手順書と同様に、空気ろ過システムを必要とします。

監視システム

クリーンエア基準は、浮遊微粒子のレベルに基づいてクリーンルームの空気清浄度を評価します。 FDAが要求するモニタリングシステムには、浮遊粒子状物質のテストと結果の最適レベル内での維持が含まれます。連邦規格209Eは1960年代以来米国で最も頻繁に使用されている規格でしたが、一般サービス管理局は2001年に209Eの取り消しを発表し、国際規格ISO 14644、空気清浄度の分類の使用を推奨しました。 8部構成のISO 14644には、空気清浄度の分類、試験と監視、設計と建設、運用、および空中分子汚染の分類に関する指示が含まれています。

クリーンエアーレベル

ISO 14644には、粒子測定用の空気サンプルを収集するための指示が含まれています。この規格では、指定されたしきい値と一致する、またはそれを超える特定のサイズの空気粒子の濃度を測定する必要があります。空気サンプルは、さまざまな居住状態の間にクリーンルームで採取されます。「建設時」 - 建設直後および使用前 - 「休息中」、および「使用可能」です。大気中の微粒子濃度の上限上限は粒径、占有状態および濃度に基づいています。製造業者は、製品とFDAの規制および推奨事項に基づいて上限を設定します。