優れた製造慣行と品質システム規制

米国では、優れた製造実務慣行は、食品医薬品局によって制定され、生物製剤、医療機器、または食品医薬品のライセンス、製造、販売に関わる事業を規制するためのガイドラインです。 さらに、あなたが製薬会社または食品製造業者である場合、FDAは、製品が常に仕様を満たし、健康被害や交差汚染によるリスクを引き起こさないことを保証するために、特定の品質システム規制を確立し従うことを求めます。

建物、施設および人員

1。

食品または医薬品の製造および保管専用の建物が、妨げのない機器の配置、生産活動、および整然とした保管を強化するのに適したサイズ、デザイン、および構造であることを確認してください。 彼らは簡単なメンテナンス、衛生的な操作と適切な清掃を許すべきです。 備品、ダクトおよびパイプは、湿気が材料、機器の表面、または完成品を汚染しないように設置する必要があります。

2。

あなたの照明システムと換気があなたの労働者と製造工程の快適さのために十分であることを確認してください。 あなたの給水、トイレ設備、床排水および下水システムは個人的な清潔さと衛生的な環境を促進するのに十分であるべきです。

3。

労働者、特に構成材料や最終製品と直接接触する労働者が偽造を引き起こさないようにする。 彼らは十分な個人的な清潔さを維持しなければならず、そして実験用の上着、毛髪の抑制および手袋のような適切な上着を持っているべきです。 作業場では、食べ物、飲み物、またはタバコの使用を禁止します。 製薬に関しては、関係する職員は適切な機能を果たすために必要な教育、訓練および/または経験を持つべきである。

生産、品質管理および記録

1。

製造および管理機能の利益のために、処方、加工、移送および充填の指示に関する書面による指示を確立し維持する。 製造ライン上の製造装置と容器は、バッチ指定や管理状態などの適切な情報でラベル付けされるべきです。

2。

原材料、製造途中のサンプル、完成品の品質チェックを行い、それらの同一性を検証し、物理的および化学的特性に関する仕様への準拠を確認します。 微生物汚染および化学分析仕様への適合性について、給水を定期的にテストしてください。 混同を避けるために適切なラベリング作業を行ってください。 完成品には、識別情報、使用期限、および適切なコードマークが必要です。

3。

適切な記録を維持する。 すべての管理チェックは文書化する必要があります。 典型的な記録には、原材料のステータス、包装材料、および拒否された材料の廃棄に関する文書が含まれます。 さらに、使用した材料の種類、ロット、数量など、製造プロセスの記録を保管してください。 サンプリング、ラボテストの結果、調整、および異常を修正するためのさまざまなバッチで行われた修正措置など、すべての品質管理チェックを記録します。 製品の配布を含め、完成品のドキュメントを記録してください。