医薬品受託製造の将来

医薬品CMOとも呼ばれる医薬品受託製造組織は、他の製薬会社とパートナーのために医薬品の研究および製造におけるさまざまなステップを実行するための契約を締結する会社です。 発表時点では、医薬品CMOの経済的将来は明るいですが、業界はインドと中国での医薬品受託製造業務のアウトソーシングに問題を抱えています。 これらの問題により、一部の受託製造業務が米国および欧州連合の医薬品CMOにシフトバックされる可能性があります。 この潜在的なシフトは、インドおよび中国のCMOと競合する、より小規模な米国および欧州の製薬CMOに新たなビジネスチャンスを提供するかもしれません。

医薬品受託製造の必要性

医薬品CMOの広範な使用は、米国および欧州連合の製薬会社が、多くの古い医薬品特許の失効、後発医薬品業界との競合、および新薬開発に対する政府の厳格な監督に起因するコストの増大に直面した1990年代に始まりました。 製薬会社は、初期の薬品研究から製造プロセス全体に至るまで、以前に社内で行われていた多くのプロセスをアウトソーシングすることによってコストを削減することにしました。 特許の有効期限切れ、後発医薬品の競争、および政府による厳重な監督に起因する製薬会社の高コストは、医薬品CMOの成長を後押ししています。

製薬製造をインドと中国にアウトソーシング

医薬品CMOは、北米、ヨーロッパ、アジアで事業を展開しています。 インドと中国の両方が、アメリカやヨーロッパのCMOよりも低コストで医薬品の研究、開発、製造を行う高度な教育を受けた従業員を抱えているため、一部の米国の製薬会社はインドおよび中国のCMOと提携を始めました。 業界のオブザーバーは当初、ほとんどの医薬品受託製造は最終的にインドと中国のCMOによって行われると予測していました。 しかし、インドや中国の製薬会社のCMOに関連するコストの上昇や品質の問題についての苦情により、一部の製薬会社は提携しなくなり、代わりに北米やヨーロッパで営業しているCMOと契約を結びました。

インドと中国の医薬品CMOの問題

インドのCMOと提携している製薬会社は、現地の人件費、商品費、エネルギー費の変動により、一部のインドの組織は当初西側のパートナーに約束していた低コストを維持できないことを見出しました。 さらに、インドと中国の両方とも、政府による麻薬規制と検査が弱い。 西側の企業は、西側のパートナー企業からのコンサルタントが彼らのパートナーシップの初期段階に存在している間、いくつかのインドのCMOが高品質の製造を維持していることを発見しました。 米国食品医薬品局は、規制要件が満たされるまでインドで行われた罰金や特定の医薬品の輸入阻止など、さまざまな執行措置をもたらした検査をインドで行っています。 業界オブザーバーは、2014年に中国でも同様のFDAの検査を受けることを期待しています。

インドと中国のCMOの対応

インドと中国の企業は品質の問題を認識していますが、インドと中国のCMOは西側の規制および製造の品質基準を順守することを学ぶことができるため、作業を米国およびヨーロッパのCMOに大幅に移行することはないと思われます。 インドと中国のCMOの代表はまた、多くのインドと中国の企業が欧米のパートナーの品質基準と規制要件を遵守していること、そして質の悪い薬品に関する悪い宣伝が一握りの貧弱な企業から発せられていると主張しています。

今後の見通し

発行時点では、医薬品CMO市場は依然として猛烈な競争力を持っています。 ある製造業がインドや中国からアメリカやヨーロッパに移転したとしても、インドや中国のCMOと競合しているより小規模なアメリカやヨーロッパのCMOは、最終的には互いに合併したり、製薬業界の特定の特産品を放棄したり、事業をやめたり生き残るために完全に。